法制晚报2017-09-0817:33:28

法制晚报·看法新闻（记者 张鑫）国家食药监总局9月8日下午发布公告称，复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。

法制晚报·看法新闻记者查阅公开的资料显示，复方酮康唑发用洗剂主要用于治疗真菌引发的头皮屑和溢脂性皮炎等，比较知名的品牌有“康王”等。而上述后两种药物则是主要治疗脚气等手足癣以及体癣等，常见品牌有“皮康王”、“保龙康”等。

国家食药监总局表示，自公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。

此外，国家食药监总局要求，所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

法制晚报·看法新闻记者注意到，以“复方酮康唑发用洗剂”为例，目前现有说明书“不良反应”部分只注明：“偶见过敏反应，偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色。”而根据食药监总局对该类药品发布的说明书修订要求，仅此项就增加2种情况，除了此前说明书明示的内容外，还要求增加“可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等”，以及“长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状”等不良反应。同时在“注意事项”中还增加了“本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用”等提示内容。

国家食药监总局要求，临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。